モデルナとメルクの個別化mRNAワクチン、メラノーマ再発リスクを低減
· BehindLines 編集部
患者一人ひとりに合わせて設計するメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンが、第3相臨床試験でメラノーマ（悪性黒色腫）の再発リスクを下げた。第3相は承認申請前の最終段階にあたる。INTerpath-001試験の全結果は10月24日（土曜日）、マドリードで開かれた欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の年次総会で、オーストラリアの腫瘍内科医ジョージナ・ロング氏が発表した。
試験の対象は、ステージIIBからIVのメラノーマを手術で切除し、再発の危険が高い1137人。3分の2の患者はメルクのペムブロリズマブ（キイトルーダ）に加えて、モデルナの製品「インティスメラン・オートジーン」を投与され、残りはペムブロリズマブと偽薬を受けた。メルクによると、追跡期間の中央値が約2年の時点で、併用により再発または死亡のリスクが42%低下した。24カ月の時点で再発していなかった患者は、ワクチン群で82.2%、比較群で70.0%だった。遠隔転移または死亡のリスクは38%下がった。全生存期間のデータはまだ結論を出せる段階になく、免疫に関連する副作用がワクチンによって目立って増えることもなかった。
両群の差が現れ始めたのは、ワクチン接種の日程が終わった約6カ月後からだった。発表の段取りも乱れた。Fierce Biotechによると、情報が漏れたため、両社は予定を前倒しして木曜日にデータを公表した。結果は医学誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」への掲載が決まっている。
仕組みはこうだ。手術で取り出した腫瘍の遺伝子を解読してその腫瘍に固有の変異を見つけ、それを標的として免疫系に覚えさせるRNAを作る。一方、免疫療法薬は、免疫細胞の攻撃を妨げている「ブレーキ」を外す役割を担う。
なぜ重要なのか。STATによると、個別化したがん治療ワクチン、そしてmRNAを使ったがん治療が第3相試験で成功したのは今回が初めてだ。製薬各社はこの手法を他のがんにも広げようとしている。一方、投資家の反応は慎重だった。BioPharma Diveによれば、副次的な評価項目が期待ほどではなかったとみるアナリストもおり、両社の株価は下落した。
患者にとって、今すぐ変わることはない。この製品はまだどの国でも承認されておらず、両社はこれから規制当局にデータを提出する必要がある。一回分ずつ患者ごとに製造するため、完成までの期間や費用といった課題も残っており、今回の試験はそれらに答えを出していない。