Papilomatosis respiratoria: la FDA autoriza una primera inmunoterapia de ADN
· Redacción de BehindLines · Actualizado el
El 30 de octubre de 2026, la Agencia estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió una autorización acelerada a Voceryq, una inmunoterapia del laboratorio Inovio destinada a adultos con papilomatosis respiratoria recurrente. Según la prensa especializada, es la primera inmunoterapia basada en ADN plasmídico aprobada en Estados Unidos, pero no el primer medicamento aprobado contra esta enfermedad: Papzimeos (Precigen), que utiliza un virus modificado, lo fue en 2025, según Reuters. El producto, conocido también por el código INO-3107, pretende reducir el número de intervenciones quirúrgicas necesarias. Comunicado de Inovio recogido por Yahoo Finance.
Una enfermedad rara que reaparece tras la operación
La papilomatosis respiratoria recurrente es una enfermedad crónica rara. Según el American Journal of Managed Care (AJMC), está provocada por el virus del papiloma humano de los tipos 6 y 11 y se manifiesta por pequeñas excrecencias, los papilomas, sobre todo alrededor de la laringe y las cuerdas vocales. Pueden provocar ronquera, tos persistente y, en los casos graves, dificultades respiratorias. La cirugía retira las excrecencias, pero no cura: el virus puede permanecer en los tejidos y los pacientes deben ser operados con frecuencia de forma repetida. Inovio estima, a partir de datos de reembolso, que al menos 25 000 personas viven con esta enfermedad en Estados Unidos.
Qué hace el tratamiento
Según AJMC, Voceryq es una inmunoterapia inyectada en el músculo, concebida para desencadenar una respuesta inmunitaria contra las células infectadas por los tipos 6 y 11 del virus. Según Inovio, se administra con un dispositivo de electroporación, el Cellectra 5PSP, después de una operación habitual de ablación de las lesiones visibles, en una pauta de nueve semanas. El prospecto de la FDA prevé al menos 30 minutos de vigilancia tras la administración; las precauciones relativas a los implantes dependen del lugar de inyección y, en el caso de marcapasos o desfibriladores, del lado del deltoides elegido. FDA
Lo que muestra el ensayo
La autorización se basa en el estudio RRP-001. Según las dos fuentes, participaron 32 adultos que habían sufrido al menos dos operaciones el año anterior. El análisis de eficacia se refiere a 26 de ellos, que habían tenido al menos tres operaciones en los doce meses anteriores, con una mediana de 4,5 intervenciones (de 3 a 8). Doce meses después del tratamiento, 7 pacientes de 26, es decir, el 27 % (intervalo de confianza del 95 %: del 12 % al 48 %), no habían necesitado ninguna operación: es la «respuesta completa» adoptada como criterio. Inovio indica que los resultados se han publicado en Nature Communications y The Laryngoscope.
Los efectos adversos más frecuentes, según AJMC, son reacciones en el punto de inyección, dolores de cabeza, fatiga, hipertensión, náuseas y mareos. La mayoría de las reacciones relacionadas con el tratamiento fueron de grado 1 o 2 y pasajeras, y no se notificó ningún evento común de grado 4 o 5.
Por qué cuenta que sea «acelerada»
Una autorización acelerada se apoya en un criterio intermedio considerado razonablemente predictivo de un beneficio clínico. El mantenimiento de la autorización puede depender, por tanto, de un estudio de confirmación. Según AJMC, la FDA exige un proyecto de protocolo antes de finales de 2026, con un acuerdo definitivo previsto hacia mediados de 2027. El ensayo no incluía un grupo de comparación descrito en estas fuentes, y la eficacia se basa en un número reducido de pacientes: estas cifras deben leerse como un primer resultado, no como una prueba definitiva.
Las reacciones y lo que sigue
En el comunicado de Inovio recogido por Yahoo Finance, el médico Simon Best, de la universidad Johns Hopkins e investigador principal del ensayo, subraya que «cada operación conlleva un riesgo de lesión de la laringe» y aboga por que la atención pase más rápidamente de la cirugía a la inmunoterapia tras el diagnóstico. AJMC cita también a Karim Mikhail, presentado como director del Centro de Evaluación de Productos Biológicos de la FDA, que habla de una inmunoterapia que utiliza el sistema inmunitario contra la causa subyacente de la enfermedad. Inovio anuncia pedidos y envíos en unos sesenta días y un despliegue completo en el primer trimestre de 2027. Se trata de datos de la empresa, que no se han verificado aquí de forma independiente. Este artículo es una información general y no sustituye el consejo de un médico.