Papillomatose respiratoire, la FDA autorise une première immunothérapie à ADN
· Rédaction BehindLines · Mis à jour le
Le 30 octobre 2026, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une autorisation accélérée à Voceryq, une immunothérapie du laboratoire Inovio destinée aux adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente. Selon la presse spécialisée, c’est la première immunothérapie à base d’ADN plasmidique approuvée aux États-Unis, mais pas le premier médicament approuvé contre cette maladie : Papzimeos (Precigen), qui utilise un virus modifié, l’a été en 2025, selon Reuters. Le produit, aussi connu sous le code INO-3107, vise à réduire le nombre d’interventions chirurgicales nécessaires. Communiqué d’Inovio relayé par Yahoo Finance.
Une maladie rare qui revient après l’opération
La papillomatose respiratoire récurrente est une maladie chronique rare. Selon l’American Journal of Managed Care (AJMC), elle est provoquée par le papillomavirus humain de types 6 et 11 et se manifeste par de petites excroissances, les papillomes, surtout autour du larynx et des cordes vocales. Elles peuvent provoquer une voix rauque, une toux persistante et, dans les cas sévères, des difficultés respiratoires. La chirurgie retire les excroissances, mais elle ne guérit pas : le virus peut rester dans les tissus et les patients doivent souvent être opérés à répétition. Inovio estime, à partir de données de remboursement, qu’au moins 25 000 personnes vivent avec cette maladie aux États-Unis.
Ce que fait le traitement
D’après AJMC, Voceryq est une immunothérapie injectée dans le muscle, conçue pour déclencher une réponse immunitaire contre les cellules infectées par les types 6 et 11 du virus. Selon Inovio, elle s’administre avec un dispositif d’électroporation, le Cellectra 5PSP, après une opération habituelle d’ablation des lésions visibles, sur un schéma de neuf semaines. La notice de la FDA prévoit au moins 30 minutes de surveillance après l’administration ; les précautions liées aux implants dépendent du site d’injection et, pour les stimulateurs ou défibrillateurs, du côté du deltoïde choisi. FDA
Ce que montre l’essai
L’autorisation repose sur l’étude RRP-001. Selon les deux sources, 32 adultes ayant subi au moins deux opérations l’année précédente y ont participé. L’analyse d’efficacité porte sur 26 d’entre eux, qui avaient eu au moins trois opérations dans les douze mois précédents, avec une médiane de 4,5 interventions (de 3 à 8). Douze mois après le traitement, 7 patients sur 26, soit 27 % (intervalle de confiance à 95 % : 12 % à 48 %), n’avaient eu besoin d’aucune opération : c’est la « réponse complète » retenue comme critère. Inovio indique que les résultats ont été publiés dans Nature Communications et The Laryngoscope.
Les effets indésirables les plus fréquents, selon AJMC, sont des réactions au point d’injection, des maux de tête, de la fatigue, de l’hypertension, des nausées et des vertiges. La plupart des réactions liées au traitement étaient de grade 1 ou 2 et passagères, et aucun événement courant de grade 4 ou 5 n’a été rapporté.
Pourquoi « accélérée » compte
Une autorisation accélérée s’appuie sur un critère intermédiaire jugé raisonnablement prédictif d’un bénéfice clinique. Le maintien de l’autorisation peut donc dépendre d’une étude de confirmation. Selon AJMC, la FDA exige un projet de protocole d’ici fin 2026, avec un accord définitif attendu vers la mi-2027. L’essai ne comportait pas de groupe de comparaison décrit dans ces sources, et l’efficacité repose sur un petit effectif : ces chiffres sont à lire comme un premier résultat, non comme une preuve définitive.
Les réactions et la suite
Dans le communiqué d’Inovio relayé par Yahoo Finance, le médecin Simon Best, de l’université Johns Hopkins et investigateur principal de l’essai, souligne que « chaque opération comporte un risque de lésion du larynx » et plaide pour que la prise en charge passe plus rapidement de la chirurgie à l’immunothérapie après le diagnostic. AJMC cite aussi Karim Mikhail, présenté comme directeur du Centre d’évaluation des produits biologiques de la FDA, qui parle d’une immunothérapie utilisant le système immunitaire contre la cause sous-jacente de la maladie. Inovio annonce des commandes et des expéditions dans environ soixante jours et un déploiement complet au premier trimestre 2027. Il s’agit de données de l’entreprise, qui n’ont pas été vérifiées de façon indépendante ici. Cet article est une information générale et ne remplace pas l’avis d’un médecin.