Respiratorische Papillomatose: FDA lässt erste DNA-Immuntherapie zu
· Redaktion BehindLines · Aktualisiert am
Am 30. Oktober 2026 erteilte die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) Voceryq, einer Immuntherapie des Unternehmens Inovio für Erwachsene mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose, eine beschleunigte Zulassung. Laut Fachpresse ist es die erste in den Vereinigten Staaten zugelassene Immuntherapie auf Basis von Plasmid-DNA, aber nicht das erste gegen diese Krankheit zugelassene Medikament: Papzimeos (Precigen), das ein verändertes Virus verwendet, wurde 2025 zugelassen, laut Reuters. Das Produkt, auch unter dem Code INO-3107 bekannt, soll die Zahl der notwendigen chirurgischen Eingriffe verringern. Mitteilung von Inovio, von Yahoo Finance weitergegeben.
Eine seltene Krankheit, die nach der Operation wiederkehrt
Die rezidivierende respiratorische Papillomatose ist eine seltene chronische Krankheit. Laut dem American Journal of Managed Care (AJMC) wird sie durch das humane Papillomavirus der Typen 6 und 11 verursacht und zeigt sich durch kleine Wucherungen, die Papillome, vor allem um den Kehlkopf und die Stimmbänder. Sie können Heiserkeit, anhaltenden Husten und in schweren Fällen Atembeschwerden verursachen. Die Chirurgie entfernt die Wucherungen, heilt aber nicht: Das Virus kann im Gewebe verbleiben, und die Patienten müssen oft wiederholt operiert werden. Inovio schätzt auf Grundlage von Erstattungsdaten, dass in den Vereinigten Staaten mindestens 25 000 Menschen mit dieser Krankheit leben.
Was die Behandlung bewirkt
Laut AJMC ist Voceryq eine in den Muskel injizierte Immuntherapie, die eine Immunantwort gegen die mit den Typen 6 und 11 des Virus infizierten Zellen auslösen soll. Laut Inovio wird sie mit einem Elektroporationsgerät, dem Cellectra 5PSP, nach einer üblichen Operation zur Entfernung der sichtbaren Läsionen in einem Neun-Wochen-Schema verabreicht. Die Fachinformation der FDA sieht mindestens 30 Minuten Überwachung nach der Verabreichung vor; die Vorsichtsmaßnahmen bei Implantaten hängen von der Injektionsstelle und bei Herzschrittmachern oder Defibrillatoren von der gewählten Seite des Deltamuskels ab. FDA
Was die Studie zeigt
Die Zulassung beruht auf der Studie RRP-001. Laut beiden Quellen nahmen 32 Erwachsene teil, die im Vorjahr mindestens zwei Operationen hinter sich hatten. Die Wirksamkeitsanalyse betrifft 26 von ihnen, die in den vorangegangenen zwölf Monaten mindestens drei Operationen hatten, mit einem Median von 4,5 Eingriffen (von 3 bis 8). Zwölf Monate nach der Behandlung benötigten 7 von 26 Patienten, also 27 % (95-%-Konfidenzintervall: 12 % bis 48 %), keine Operation: Das ist das als Kriterium gewählte „vollständige Ansprechen“. Inovio gibt an, die Ergebnisse seien in Nature Communications und The Laryngoscope veröffentlicht worden.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind laut AJMC Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Bluthochdruck, Übelkeit und Schwindel. Die meisten behandlungsbedingten Reaktionen waren vom Grad 1 oder 2 und vorübergehend, und es wurde kein häufiges Ereignis vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Warum „beschleunigt“ zählt
Eine beschleunigte Zulassung stützt sich auf einen Zwischenparameter, der als hinreichend vorhersagend für einen klinischen Nutzen gilt. Der Fortbestand der Zulassung kann daher von einer Bestätigungsstudie abhängen. Laut AJMC verlangt die FDA bis Ende 2026 einen Protokollentwurf, mit einer endgültigen Einigung etwa Mitte 2027. Die Studie hatte in diesen Quellen keine beschriebene Vergleichsgruppe, und die Wirksamkeit beruht auf einer kleinen Fallzahl: Diese Zahlen sind als erstes Ergebnis zu lesen, nicht als endgültiger Beweis.
Die Reaktionen und der weitere Weg
In der von Yahoo Finance weitergegebenen Mitteilung von Inovio betont der Arzt Simon Best von der Johns Hopkins University, Hauptprüfer der Studie, dass „jede Operation ein Risiko für eine Verletzung des Kehlkopfs birgt“, und plädiert dafür, dass die Versorgung nach der Diagnose schneller von der Chirurgie zur Immuntherapie übergeht. AJMC zitiert außerdem Karim Mikhail, vorgestellt als Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, der von einer Immuntherapie spricht, die das Immunsystem gegen die zugrunde liegende Ursache der Krankheit einsetzt. Inovio kündigt Bestellungen und Lieferungen in etwa sechzig Tagen und eine vollständige Einführung im ersten Quartal 2027 an. Es handelt sich um Angaben des Unternehmens, die hier nicht unabhängig überprüft wurden. Dieser Artikel ist eine allgemeine Information und ersetzt nicht den Rat eines Arztes.